医疗设备制造

医疗设备和诊断制造商必须继续使用专业的产品技术推出新产品,同时遵守不断变化的全球法规。来自报销和采购实践的定价和利润压力促使公司寻求新的方法来提高效率,加速创新并降低成本。随着欧盟的医疗器械法规(MDR)生效,以及FDA的网络安全和从QSR转向ISO 13485和ISO法规,公司必须在更严格的指导方针内完成所有这些工作。凯睿德制造增强型MES可帮助医疗设备制造商不断升级流程能力,管理容量和质量,同时降低成本。

加速新产品推出

确保质量

创新正在引领更大的医疗设备组合和大量智能和个性化产品,为患者带来更好的结果。随着新产品和配置的不断涌现,手动系统存在质量和合规性问题。医疗器械的关键制造MES可全面管理生产、质量和文档的各个方面,它集成到开发、采购和材料管理系统中,可以模拟频繁的转换线路,以获得最大的吞吐量和质量。实验管理还通过集成实验设计(DoE)和执行它们来支持快速的过程改进。

增强型MES具有一整套完全集成的质量管理功能,可确保生产过程中出现错误,强制执行所有生产流程和步骤,闭环NCR和CAPA流程可防止问题再次发生。 这种方法意味着更好的质量结果和文档的完全自动化。Connect IoT流量来自设备和物联网智能传感器的数据,以实现过程级保证。此外,凯睿德制造MES结合了增强现实,通过详细的产品和流程步骤、工作指令、原理图、材料和工具选择,以交互方式指导操作员,以有效、无差错和免提完成任务。组合设备制造商可以使用称重和分配来确保精确,安全和一致的配方产品质量。

易于追溯和合规报告

提高效率和利润率

创建持续准确和纠错的设备历史记录(DHR)可能很复杂。在增强型MES中,DHR是自动化的,可完全搜索和自我审核。该综合系统可提供入站材料、生产数量、装配数据和记录质量数据的可追溯性,以满足法规要求,如FDA 21 CFR第11和820部分以及欧盟医疗器械指令93/42 / EEC。MES包括符合流程的所有电子签名和操作员认证。 审计报告易于组合,并按时间,产品组,材料,操作员或任何其他因素进行分类。

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传统上,整个运营的合规性和缺乏可见性阻碍了医疗设备公司的生产力。增强型MES可实现工厂建模和提高可视性,使您供应链中的公司能够共享信息,确保质量,符合法规要求并缩短产品上市时间。 BI卡和Digital Twin可实现性能的实时视图。 凯睿德制造提供CSV Sourcebook以加速增强流程的验证。经过验证的流程变更获得批准后,变更管理可以确保按预期进入生产阶段。

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为医疗设备行业定制的增强型MES

医疗器械公司必须积极地将重点从合规性扩展到产品质量。凯睿德制造的医疗设备和诊断MES专门为制造商开发,可将数据转化为可操作的情报,从而防止错误,提高效率并降低监管行动或召回的风险。

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为车间管理提供便利

许多医疗设备制造商使用拼凑的纸张、电子表格和点应用程序。现代全面的增强型MES可以带来更多好处:

基于全面集成功能的内在合规性,文档和风险管理

清晰的用户可配置GUI以及现代分析背后的可见性和深刻理解

通过CSV经验丰富的团队支持,采用集成软件方法降低风险,从纸质文档转向数据驱动的信心

通过强大的配置和针对经过验证的流程的部署功能,灵活地进行创新和商业化,以响应市场,技术和法规变化