EINWAAGE UND DOSIERUNG

Die Einhaltung exakter Mengen von Mischungsbestandsteilen bildet das Grundgerüst für sichere und konsistente rezepturbasierte Produkte, einschließlich hybrider Medizingeräte. Das Modul Einwaage und Dosierung unterstützt Hersteller bei der Einhaltung strenger FDA-, EU- oder anderer Richtlinien, um die Sicherheit von Produkten für Patientenanwendungen zu gewährleisten. Die Richtlinien besagen, dass Hersteller eine vollständige Rückverfolgbarkeit sowohl vom medizinischen Gerät selbst als auch von entsprechenden Chargenkomponenten wie Medikament, Beschichtung oder Wirkstoffe in einem fertigen Gerät gewährleisten müssen.

Das neue Modul Einwaage und Dosierung von Critical Manufacturing MES V7 unterstützt Hersteller dabei, Wirkstoffe mit spezifischen Rezepten und Herstellungsverfahren genau und sicher zu kontrollieren und zu verfolgen. Der Einwaage – und Dosierungsprozess ist das Kernstück des elektronischen Batch Record (eBR).

Verfahrensingenieure können im Modul Einwaage und Dosierung des Critical Manufacturing MES Prozesse aufsetzen. Dadurch wird das Personal angeleitet, die entsprechenden Rezepturanforderungen zur Einhaltung von Sicherheitsbestimmungen vollständig und genau zu befolgen. Alle Einwaage-Vorgänge werden engmaschig überwacht.

DIESE FUNKTIONALITÄT BIETET:

Entwicklung und Bestimmung der Chargenrezeptur, typischerweise in Prozent, mit Toleranzen für jedes Produkt

Bestimmung sicherheitstechnischer Anforderungen an die Handhabung solcher Mittel wie Brillen, Handschuhe, Masken usw.

Bestimmung der Zertifizierungsanforderungen für Produkthandhabung für Bediener

Moduleigene Dispositionsliste für jeden Auftrag

Integration mit elektronischen Waagen

Automatischer Etikettendruck

Vollständiges elektronisches Batch-Record mit elektronischen Signaturen gemäß FDA-Anforderungen und 21 CFR Part 11

Umfassender Support für Barcodescanning, mobile Geräte, elektronische Waagen und Integration mit MES und ERP

DAS MODUL EINWAAGE UND DOSIERUNG BIETET FOLGENDE VORTEILE:

Vollständig integrierbar mit Critical Manufacturing MES für den kompletten End-to-End-Prozess und die Historie

Deutliche Effizienzsteigerung durch Ablösung aller mechanischen und manuellen Verfahren und Papierdokumentation zur Sicherstellung einer fehlerfreien Datenerfassung

Vollständige Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformitätsdokumentation nach GxP/FDA

Verkürzte Design- und Entwicklungszeit zur termingerechten Produktionsübergabe

Verbesserte Produktqualität und -konsistenz in Hinblick auf Patientensicherheit