MEDIZINPRODUKTEHERSTELLUNG

Nach wie vor müssen die Hersteller der Medizinprodukte und Diagnostika neue Produkte einführen, die spezielle Produkttechnologie einsetzen und an sich ändernde internationale Vorschriften dauernd angepasst werden müssen. Preis- und Margendruck infolge Erstattungs- und Beschaffungspraktiken treiben Unternehmen an, neue Wege zu suchen, um effizienter zu werden, Innovationen zu beschleunigen und Kosten zu senken. Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union und der IT-Sicherheit der FDA sowie der Umstellung von QSR auf ISO 13485 und ISO-Vorschriften müssen Unternehmen all dies gemäß verschärfter Vorschriften erfüllen.

Augmented MES von Critical Manufacturing unterstützt die Hersteller der Medizinprodukte dabei, ihre Prozessfähigkeit ständig zu verbessern, Kapazitäten und Qualität zu überwachen und gleichzeitig Kosten zu senken.

SCHNELLERE EINFÜHRUNG NEUER PRODUKTE

QUALITÄTSSICHERUNG

In der Medizintechnik führt Innovation zu einem breiteren Produktportfolio sowie einer Vielzahl intelligenter und personalisierter Produkte, um bessere Behandlungsergebnisse für Patienten zu erzielen. Mit diesem ständigen Aufkommen neuer Produkte und Konfigurationen im Produktionsprozess drohen manuellen Systemen Qualitäts- und Konformitätsprobleme.

Critical Manufacturing MES für Medizinprodukte umfasst alle Aspekte der Produktion, Qualität und Dokumentation. Es ist integrierbar mit Systemen für Entwicklung, Beschaffung und Materialmanagement. Um maximalen Durchsatz und maximale Qualität sicherzustellen, können Linien modelliert werden, die einer häufigen Umrüstung bedürfen. Versuchsmanagement unterstützt außerdem schnelle Prozessverbesserung durch Integration von Design of Experiments (DoE) in die Versuchsdurchführung.

Augmented MES verfügt über ein umfassendes Anwendungspaket von Qualitätsmanagement-Funktionen, die einen fehlerfreien Produktionsprozess gewährleisten. Alle Produktionsprozesse und -schritte werden streng kontrolliert, und Closed-Loop-NCR- und CAPA-Prozesse verhindern, dass Probleme erneut auftreten. Dieser Ansatz bedeutet nicht nur bessere Qualität, sondern auch vollständig automatisierte Dokumentation. Connect IoT sorgt für Datenaustausch zwischen Maschinen und intelligenten IoT-Sensoren zur Qualitätssicherung auf Prozessebene. Darüber hinaus verfügt Critical Manufacturing MES über das Augmented Reality-Modul, in dem eine interaktive Ansicht und Führung durch detaillierte Produkt- und Prozessschritte, Arbeitsanweisungen, SOPs, Schemata, Material- und Werkzeugauswahl möglich ist, sodass Aufgaben effizient, fehlerfrei und berührungslos erledigt werden können. Mit dem Modul Einwaage und Dosierung können die Hersteller von Kombigeräten genaue, sichere und konsistente rezeptbasierte Produkte garantieren.

EINFACHE RÜCKVERFOLGBARKEIT UND REGULATORISCHE BERICHTE

EFFIZIENZ- UND PROFITABILITÄTSSTEIGERUNG

Die Erstellung eines durchweg genauen und fehlerfreien As-Built Device History Records (DHR) ist oft äußerst komplex. In Augmented MES wird DHR maschinell erstellt, ist dabei durchsuchbar und automatisch auditierbar. Dieses umfassende System liefert eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von beschafften Materialien, Produktionszahlen, Montagedaten sowie aufgezeichneten Qualitätsdaten, um solche gesetzlichen Anforderungen wie FDA 21 CFR Teil 11 und 820 sowie EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zu erfüllen. Das MES enthält alle im Prozess geforderten elektronischen Signaturen und Bedienerzertifizierungen. Auditberichte können unkompliziert und übersichtlich nach Zeit, Produktgruppe, Materialien, Bediener oder einem anderen Kriterium zusammengestellt werden.

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In der Regel beeinträchtigen Compliance und unzureichende Transparenz innerhalb des Unternehmens die Produktivität der Medizinproduktehersteller. Augmented MES ermöglicht Fabrikmodellierung und sorgt für erhöhte Transparenz, sodass Unternehmen innerhalb ihrer Lieferkette Informationen austauschen, Qualität sicherstellen, gesetzliche Anforderungen erfüllen und Markteinführungszeit verkürzen können. BI Cards und Digital Twin ermöglichen Leistungsanzeigen in Echtzeit. Critical Manufacturing verfügt über ein CSV-Quellbuch zur schnelleren Validierung optimierter Prozesse. Nach Genehmigung einer validierten Prozessänderung stellt das Änderungsmanagement sicher, dass diese wie vorgesehen in die Produktion übergeht.

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AUGMENTED MES FÜR MEDIZINPRODUKTE

Medizinproduktehersteller müssen ihren Fokus in Hinblick auf Konformität und Produktqualität aktiv erweitern. Critical Manufacturing MES für Medizinprodukte und Diagnostika wurde speziell dafür entwickelt, um Daten in praxisrelevante Informationen umzuwandeln, sodass weniger Fehler, verbesserte Effizienz und verringertes Risiko durch regulatorische Maßnahmen oder Rückrufe erreicht werden.

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VORTEILE IN IHRER FERTIGUNG NUTZEN

Viele Hersteller von Medizinprodukten arbeiten mit einem vielfältigen Spektrum an Papier-, Tabellen- und Einzelanwendungen. Eine moderne Augmented MES-Komplettlösung bietet viele weitere Vorteile:

Inhärentes Compliance-, Dokumentations- und Risikomanagement auf Basis umfassender integrierter Funktionalität

Transparenz und fundiertes Verständnis anhand klarer individueller grafischer Benutzeroberflächen unterstützt durch moderne Analysemethoden

Sicherer Umstieg auf integrierte Software zur Risikominimierung und Umstellung von Papierdokumentation auf datengesteuerte Lösungen mit Unterstützung eines CSV-erfahrenen Teams

Flexibilität bei Neuausrichtung und Vermarktung, sodass Markt-, Technologie- und regulatorische Änderungen mit soliden Konfigurations- und Rollout-Funktionen für validierte Prozesse begegnet werden